Mamen Moreno Lerma, trưởng nhóm tiếp xúc thực phẩm và đóng gói tại AIMPLAS, nói về những vấn đề sâu sắc trong việc đảm bảo bao bì mỹ phẩm được an toàn.

Mọi người ngày càng trở nên khắt khe hơn khi mua các sản phẩm mới, thể hiện qua công việc đang được thực hiện của các cơ quan có thẩm quyền, ngành mỹ phẩm, nhà sản xuất bao bì và hiệp hội ngành hàng.

Khi nói về sự an toàn của bao bì mỹ phẩm, chúng ta phải lưu ý đến luật pháp hiện hành và về vấn đề này, trong khuôn khổ Châu Âu, chúng ta có Quy định 1223/2009 về các sản phẩm mỹ phẩm. Theo Phụ lục I của Quy định, Báo cáo An toàn Sản phẩm Mỹ phẩm phải bao gồm các chi tiết về tạp chất, dấu vết và thông tin về vật liệu đóng gói, bao gồm độ tinh khiết của các chất và hỗn hợp, bằng chứng về tính không thể tránh khỏi về mặt kỹ thuật của chúng trong trường hợp có dấu vết của chất bị cấm, và các đặc tính liên quan của vật liệu đóng gói, đặc biệt là độ tinh khiết và độ ổn định.

Các luật khác bao gồm Quyết định 2013/674/EU, trong đó thiết lập các hướng dẫn giúp các công ty dễ dàng đáp ứng các yêu cầu của Phụ lục I của Quy định (EC) số 1223/2009. Quyết định này quy định cụ thể thông tin cần thu thập trên vật liệu đóng gói và khả năng di chuyển của các chất từ ​​bao bì sang sản phẩm mỹ phẩm.

Vào tháng 6 năm 2019, Cosmetics Europe đã xuất bản một tài liệu không ràng buộc về mặt pháp lý, mục đích là hỗ trợ và tạo điều kiện thuận lợi cho việc đánh giá tác động của bao bì đối với độ an toàn của sản phẩm khi sản phẩm mỹ phẩm tiếp xúc trực tiếp với bao bì.

Bao bì tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm mỹ phẩm được gọi là bao bì chính. Do đó, đặc tính của các vật liệu tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm rất quan trọng đối với sự an toàn của sản phẩm mỹ phẩm. Thông tin về đặc tính của các vật liệu đóng gói này sẽ giúp ước tính mọi rủi ro tiềm ẩn. Các đặc điểm liên quan có thể bao gồm thành phần của vật liệu đóng gói, bao gồm các chất kỹ thuật như chất phụ gia, tạp chất không thể tránh khỏi về mặt kỹ thuật hoặc sự di chuyển của chất ra khỏi bao bì.

Bởi vì mối lo ngại lớn nhất là khả năng di chuyển của các chất từ ​​bao bì sang sản phẩm mỹ phẩm và không có quy trình chuẩn nào sẵn có trong lĩnh vực này nên một trong những phương pháp được thiết lập và chấp nhận rộng rãi nhất trong ngành là dựa trên việc xác minh việc tuân thủ luật tiếp xúc với thực phẩm.

Các vật liệu được sử dụng để sản xuất bao bì sản phẩm mỹ phẩm bao gồm nhựa, chất kết dính, kim loại, hợp kim, giấy, bìa cứng, mực in, vecni, cao su, silicon, thủy tinh và gốm sứ. Theo khung pháp lý về tiếp xúc với thực phẩm, các vật liệu và vật phẩm này được quản lý bởi Quy định 1935/2004, còn được gọi là Quy định khung. Những vật liệu và sản phẩm này cũng phải được sản xuất theo tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt (GMP), dựa trên các hệ thống đảm bảo chất lượng, kiểm soát chất lượng và tài liệu. Yêu cầu này được mô tả trong Quy định 2023/2006(5). Quy định khung cũng cung cấp khả năng thiết lập các biện pháp cụ thể cho từng loại vật liệu để đảm bảo tuân thủ các nguyên tắc cơ bản đã thiết lập. Vật liệu mà các biện pháp cụ thể nhất đã được thiết lập là nhựa, được quy định trong Quy định 10/2011(6) và các sửa đổi tiếp theo.

Quy định 10/2011 thiết lập các yêu cầu phải tuân thủ liên quan đến nguyên liệu thô và thành phẩm. Thông tin có trong Tuyên bố Tuân thủ được liệt kê trong Phụ lục IV (phụ lục này được bổ sung bởi Hướng dẫn của Liên minh về thông tin trong chuỗi cung ứng. Hướng dẫn của Liên minh nhằm mục đích cung cấp thông tin chính về việc truyền thông tin cần thiết để tuân thủ Quy định 10/2011 trong chuỗi cung ứng). Quy định 10/2011 cũng đặt ra các hạn chế về số lượng đối với các chất có thể có trong sản phẩm cuối cùng hoặc có thể được thải vào thực phẩm (di chuyển) và đưa ra các tiêu chuẩn để kiểm tra và kết quả kiểm tra di chuyển (một yêu cầu đối với sản phẩm cuối cùng).

Về mặt phân tích trong phòng thí nghiệm, để xác minh việc tuân thủ các giới hạn di chuyển cụ thể được quy định trong Quy định 10/2011, các bước trong phòng thí nghiệm cần thực hiện bao gồm:

1. Nhà sản xuất bao bì phải có Tuyên bố tuân thủ (DoC) cho tất cả nguyên liệu nhựa được sử dụng, dựa trên Phụ lục IV của Quy định 10/2011. Tài liệu hỗ trợ này cho phép người dùng kiểm tra xem một nguyên liệu có được bào chế để tiếp xúc với thực phẩm hay không, tức là liệu tất cả các chất được sử dụng trong công thức có được liệt kê hay không (ngoại trừ các trường hợp ngoại lệ chính đáng) trong Phụ lục I và II của Quy định 10/2011 và các sửa đổi tiếp theo.

2. Thực hiện các thử nghiệm di chuyển tổng thể nhằm mục đích xác minh tính trơ của vật liệu (nếu có). Trong quá trình di chuyển tổng thể, tổng lượng chất không bay hơi có thể di chuyển vào thực phẩm được định lượng mà không cần xác định từng chất riêng lẻ. Các thử nghiệm di chuyển tổng thể được thực hiện theo tiêu chuẩn UNE EN-1186. Các thử nghiệm này với chất mô phỏng khác nhau về số lượng và hình thức tiếp xúc (ví dụ: ngâm, tiếp xúc một phía, đổ đầy). Giới hạn thôi nhiễm tổng thể là 10 mg/dm2 diện tích bề mặt tiếp xúc. Đối với vật liệu nhựa tiếp xúc với thực phẩm dành cho trẻ bú mẹ và trẻ nhỏ giới hạn là 60 mg/kg chất mô phỏng thực phẩm.

3. Nếu cần thiết, tiến hành các xét nghiệm định lượng về hàm lượng dư lượng và/hoặc sự thôi nhiễm cụ thể nhằm mục đích xác minh việc tuân thủ các giới hạn quy định trong pháp luật đối với từng chất.

Các thử nghiệm di chuyển cụ thể được thực hiện theo loạt tiêu chuẩn UNE-CEN/TS 13130, cùng với các quy trình thử nghiệm nội bộ được phát triển trong các phòng thí nghiệm để phân tích sắc ký. Sau khi xem xét DoC, quyết định sẽ được đưa ra xem có cần thực hiện loại này hay không thử nghiệm. Trong tất cả các chất được phép, chỉ một số chất có hạn chế và/hoặc thông số kỹ thuật. Những thông số kỹ thuật phải được liệt kê trong DoC để cho phép xác minh việc tuân thủ các giới hạn tương ứng trong nguyên liệu hoặc sản phẩm cuối cùng. Đơn vị được sử dụng để biểu thị kết quả hàm lượng dư lượng là mg chất trên mỗi kg sản phẩm cuối cùng, trong khi đơn vị được sử dụng để biểu thị kết quả thôi nhiễm cụ thể là mg chất trên mỗi kg chất mô phỏng.

Để thiết kế các thử nghiệm di chuyển tổng thể và cụ thể, phải chọn chất mô phỏng và điều kiện tiếp xúc.
Khi thực hiện các phép thử thôi nhiễm trên bao bì sản phẩm mỹ phẩm, cần xem xét lựa chọn chất mô phỏng. Mỹ phẩm thường là hỗn hợp gốc nước/dầu trơ về mặt hóa học có độ pH trung tính hoặc hơi axit. Đối với hầu hết các công thức mỹ phẩm, các đặc tính vật lý và hóa học liên quan đến sự di chuyển tương ứng với các đặc tính của thực phẩm được mô tả ở trên. Vì vậy, một cách tiếp cận giống như cách dùng thực phẩm có thể được áp dụng. Tuy nhiên, một số chế phẩm có tính kiềm như các sản phẩm chăm sóc tóc không thể được đại diện bởi các chất mô phỏng được đề cập.

• Điều kiện tiếp xúc:

Để lựa chọn các điều kiện tiếp xúc, cần xem xét thời gian và nhiệt độ tiếp xúc giữa bao bì và thực phẩm/mỹ phẩm từ bao bì cho đến ngày hết hạn. Điều này đảm bảo rằng các điều kiện thử nghiệm thể hiện các điều kiện xấu nhất có thể dự đoán được trong quá trình sử dụng thực tế sẽ được chọn. Các điều kiện di chuyển tổng thể và cụ thể được chọn riêng. Đôi khi, chúng giống nhau nhưng được mô tả trong các chương khác nhau của Quy định 10/2011.

Việc tuân thủ luật đóng gói (sau khi xác minh tất cả các hạn chế hiện hành) phải được nêu chi tiết trong DoC liên quan, trong đó phải bao gồm thông tin về cách sử dụng an toàn khi đưa vật liệu hoặc vật phẩm tiếp xúc với thực phẩm/mỹ phẩm (ví dụ: các loại thực phẩm, thời gian và nhiệt độ sử dụng). DoC sau đó được đánh giá bởi chuyên gia tư vấn về an toàn sản phẩm mỹ phẩm.

Bao bì nhựa dùng cho các sản phẩm mỹ phẩm không bắt buộc phải tuân thủ Quy định 10/2011, nhưng lựa chọn thiết thực nhất có lẽ là áp dụng cách tiếp cận giống như cách tiếp cận với thực phẩm và giả định trong quá trình thiết kế bao bì rằng nguyên liệu thô phải thích hợp để tiếp xúc với thực phẩm. Chỉ khi tất cả các đại lý trong chuỗi cung ứng tham gia tuân thủ các yêu cầu pháp lý thì mới có thể đảm bảo an toàn cho sản phẩm đóng gói.